Изготовление и оптовая реализация медикаментозных препаратов на территории Украины являются возможными только при наличии соответствующей лицензии, подтверждающей наличие данного права.
Необходимо получить лицензию на ведение такой деятельности:
- изготовление медикаментозных препаратов, средств
- как оптовая, так и розничная реализация медикаментов
- импорт препаратов за рубеж.
Сам процесс оформления лицензии является довольно трудоемким и затратным. Не исключена вероятность появления каких-либо задержек в оформлении тех или иных документов, что значительно тормозит сам процесс. Также для того чтобы оформить соответствующую разрешительную документацию, необходимо иметь определенные знания и умения в юридической сфере.
Сложности при оформлении лицензии на оптовую торговлю медикаментами заключаются также в том, что необходимо предоставление субъектом лицензирования в обязательном порядке соответствующих документов, которые подтверждают сведения про соответствие всем требованиям, среди которых как технологичные, так и квалификационные.
Важно чтобы помещение, в котором будет осуществляться реализация или изготовление препаратов, соответствовало требованиям санитарно-гигиенических норм и было оснащено всем необходимым оборудованием. Также помещение должно в обязательном порядке относиться к нежилому фонду. Аптечный пункт должен находиться не выше первого этажа для удобства клиентов. Также важным требованием является наличие в штате квалифицированного провизора, опыт работы которого в данной сфере является не меньшим чем два года.
Для получения лицензии на розничную и оптовую торговлю лицензиату требуется предоставить такой перечень документации:
- «Заявление» на получение лицензии, предоставляющей право торговли лекарственными средствами;
- Необходимо предоставить подтверждение про наличие достаточной материально-технической базы и персонала с высоким уровнем квалификации;
Перед тем как осуществить выдачу лицензии, уполномоченный орган на протяжении 3 рабочих дней подает заявление в инспекционные органы для осуществления проверки подлинности указанной в заявлении информации. В случае подлинности данных и соответствии материально-технической базы установленным требованиям лицензионным органом принимается решение про выдачу лицензии. Если были обнаружены ошибки в заполнении документации или выявлены неточности, в следующий раз подать свое заявление на рассмотрение организация имеет возможность не ранее чем через 10-20 рабочих дней. Рассмотрение органом лицензирования представленной документации осуществляется на протяжении 10 рабочих дней. По окончании данного периода принимается решение о выдаче или отказе.
Получение лицензии на возможность осуществления оптовой и розничной торговли медикаментами является сложной процедурой, имеющей множество «подводных» камней. Поэтому лучше всего обратиться к специалистам, которые имеют высокую квалификацию и сотрудничают с государственными органами.
С помощью специалистов Юридической компании “Касьяненко и партнеры” вы сможете оформить необходимые документы в максимально короткие сроки без каких-либо проблем. Наши специалисты оказывают полное сопровождение клиента до момента получения лицензии.